Resumo:

Comunicado de segurança referente ao uso correto das seringas BD de 1mL, 3mL, 5mL, 10mL, 20mL, BD Plastipak Seringa de Insulina 1 mL e Bandejas de Anestesia (onde as seringas em questão estão presentes), da empresa Becton Dickinson Indús

Identificação do produto ou caso:

Seringas Hipodérmicas Estéreis de Plástico BD - Ver Anexo I

Problema:

Recentemente a BD nos Estados Unidos recebeu relatos de diminuição da potência de alguns medicamentos, quando armazenados nas seringas hipodérmicas estéreis de plástico BD. Ou seja, quando as seringas não são utilizadas logo após o enchimento. Com base nos relatos recebidos, foi identificado que a causa da diminuição da potência está relacionada com a interação de alguns medicamentos com a rolha utilizada nas seringas hipodérmicas estéreis de plástico BD quando os mesmos são armazenados. Esta situação engloba todas as seringas BD de 1mL, 3mL, 5mL, 10mL, 20mL, BD Plastipak Seringa de Insulina 1 mL e Bandejas de Anestesia onde as seringas em questão estão presentes. Informamos ainda que as seringas BD Ultra-fine Seringa para Insulina, BD PosiFlush Salina e Heparina, Seringas validadas pelas indústrias farmacêuticas para envase de medicamentos (Hypak e Sterifill) e Seringa BD de 60 mL não estão impactadas. Até o momento, a diminuição da potência dos medicamentos armazenados nas seringas BD, foi reportada para: fentanil, rocurônio, neostigmina, morfina, midazolam, metadona, atropina, hidromorfona, cisatracúrio e remifentanil. A BD ratifica a informação de que as seringas hipodérmicas estéreis de plástico BD foram desenvolvidas, fabricadas e registradas para aspiração e injeção logo após o enchimento. Tais seringas não devem ser utilizadas para o armazenamento de medicamentos pois não foram projetadas e fabricadas para esse fim. Destacamos que até o momento, nenhum evento adverso relacionado com este problema foi relatado.

Ação:

A Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda ratifica a informação de que as seringas hipodérmicas estéreis de plástico BD foram desenvolvidas, fabricadas e registradas para aspiração e injeção logo após o enchimento. Tais seringas não devem ser utilizadas para o armazenamento de medicamentos, pois não foram projetadas e fabricadas para esse fim. Lembramos que se você está utilizando as seringas hipodérmicas estéreis de plástico BD de acordo com a finalidade de uso (aspiração seguida de injeção) e não para armazenamento antes da administração, você pode continuar utilizando qualquer um dos produtos. A BD coloca-se à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas técnicas específicas e prestar a assistência necessária por meio do seu telefone 0800 055 5654 ou através do e-mail

Histórico:

A empresa informa que o risco à saúde relacionado ao armazenamento de medicamentos em seringas hipodérmicas (uso em desacordo com o propósito do produto) é a diminuição da potência e, consequentemente, potencial necessidade de uma dosagem adicional. Os medicamentos identificados até o momento como potencialmente impactados são utilizados para controle da dor e/ou como componente de um procedimento anestésico controlado. Eles são sempre utilizados por profissionais da saúde em um ambiente monitorado com capacidade de reação imediata para intervenção, variando desde dosagem adicional dos medicamentos até sistemas de suporte a vida, se necessário. Ainda, o monitoramento frequente e o escalonamento da medicação está dentro das práticas médicas padronizadas para estes medicamentos, na qual a dosagem para cada paciente é individualizada, baseada na resposta do mesmo à medicação.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA